Agência fixa novos critérios para estudos bioanalíticos

As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar ao que dispõe a RDC 27/ 2012

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (22/5), a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos em estudos para obter o registro dos medicamentos na Agência e para a fase de pós registro. Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A nova norma substituirá parte da Resolução RE 899, de 2003, relativa aos métodos bioanalíticos.
Até 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas poderão optar por protocolar a documentação na Anvisa ainda de acordo com a norma antiga ou já como previsto na RDC 27/2012. Depois da data limite, a Anvisa aceitará apenas os estudos bioanalíticos que cumprirem os requisitos da nova norma.

Fonte: Anvisa

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