EUA querem rastrear falhas em próteses

Agência reguladora vai propor código de barras nos aparelhos para acompanhar defeitos

A FDA (agência que regula remédios e alimentos nos EUA) está criando um novo sistema para detectar falhas em próteses e implantes (como os de quadril e de joelho).

Neste ano, foram registradas 20 mortes relacionadas ao uso de um desfibrilador implantável. Também são investigadas mortes associadas a um clipe usado em transplantes de fígado.

No ano passado, a agência regulatória da Inglaterra fez um alerta sobre as altas taxas de reoperações de quadril por causa de falhas de um determinado implante (49% em um período de seis anos contra 15% registrados em média no mesmo período).

A proposta da FDA é que cada implante tenha um código de barras, com um número único, que facilite o rastreamento de defeitos.

Com isso, será possível saber a taxa de falhas dos implantes e quais pacientes têm risco de sofrer problemas.

``Poderemos confrontar esse número [do implante] com o banco de dados dos pacientes e ver a taxa de reoperação envolvendo determinado produto. Dessa forma, podemos agir com mais rapidez e evitar que mais pacientes sofram o mesmo dano``, disse Willian Maisel, um dos diretores da área de implantes da FDA.

Para especialistas, no entanto, a raiz do problema está numa fase anterior, a da pesquisa clínica.

Segundo a cardiologista Rita Redberg, professora da Universidade da Califórnia e editora-chefe do periódico ``Archives of Internal Medicine``, muitos pacientes sofrem em decorrência de complicações de implantes e próteses que deveriam ser estudadas ainda na fase de testes.

``Esses aparelhos estão cada vez mais complexos, e o sistema de aprovação, criado há mais de 30 anos, está se mostrando incapaz de assegurar a segurança e a eficácia desses produtos.``

A questão da segurança dos aparelhos foi discutida anteontem durante conferência na Georgetown University, em Washington.

Para a cirurgiã Amy Friedman, do serviço de transplante da Suny Upstate Medical University, em Syracuse (NY), os médicos não conhecem os riscos desses dispositivos.

``E a responsabilidade pelas falhas acaba recaindo sobre os nossos ombros.``

Fonte: Folha de S.Paulo / Cláudia Collucci

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