Teste da Anvisa comprova fraude em próteses PIP

Agência encontra falhas de resistência em 41% dos 306 lotes de silicone que estavam guardados em depósitos da importadora

Um teste feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprovou fraude nas próteses mamárias da empresa francesa PIP comercializadas no País. Ao analisar 306 lotes de silicones, a agência detectou problemas de resistência em 41% desse volume. O teste ainda mostrou que as próteses utilizavam silicone não autorizado. Não foram encontradas substâncias tóxicas no material que pudessem causar problemas para os tecidos e células dos usuários.

``Quase metade dos lotes foi reprovada no quesito resistência mecânica``, afirmou ontem o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em entrevista coletiva em Brasília.

O escândalo da fraude do silicone da Poly Implants Prothese (PIP) estourou há cerca de dois anos na França, causando pânico de profissionais da saúde e usuários. A Anvisa proibiu, ainda em 2010, a comercialização das próteses. Em janeiro deste ano, a agência também suspendeu a venda de próteses da Rofil, uma fabricante holandesa. As proibições foram determinadas após recomendações de governos europeus.

A Anvisa anunciou, também em janeiro, que as próteses rompidas poderiam ser substituídas em operações custeadas por planos de saúde e pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Não foi divulgado o número de pessoas atingidas pela fraude atendidas nos hospitais do SUS.

Por recomendação da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, os usuários de próteses mamárias da PIP e da Rofil só devem substituir o silicone nos casos de ruptura.

De fevereiro a abril deste ano, técnicos da Anvisa fizeram inspeções em 15 fábricas de próteses mamárias, sendo 13 no exterior. Na semana passada, o Inmetro emitiu o primeiro certificado a uma empresa brasileira do setor, a Lifesil, de Curitiba.

Uma segunda fabricante brasileira aguarda o certificado do instituto. A agência ressalta que os dois certificados vão garantir a normalização do abastecimento de próteses para cirurgias estéticas e reparadoras e diminuir a tensão no mercado nacional.

Na Justiça. A Anvisa gastou R$ 740 mil na realização do teste. Na entrevista em que anunciou a comprovação da fraude, Barbano disse que, agora, a agência vai recorrer a tribunais no País e no exterior para obter ressarcimento de empresas que importavam e comercializavam as próteses fraudadas e também aplicar nelas multa de até R$ 1,5 milhão. As próteses da PIP eram revendidas pela empresa EMI Importação e Distribuição Ltda.

Os produtos da PIP eram comercializados no Brasil desde 2005. A fraude pode ser mais recente. As amostras utilizadas no teste da Anvisa foram recolhidas no começo deste ano nos depósitos da EMI. Não foram feitos testes em próteses da Rofil. A Anvisa informou não ter encontrado amostras dessa fabricante nos depósitos das importadoras.

No País, 25 mil pessoas usam próteses mamárias, sendo 12,5 mil da PIP e 7 mil da Rofil, estima a Anvisa. Nos últimos dois anos, a agência recebeu 674 reclamações referentes a implantes. Desse total, 150 eram relativos à ruptura do implante com próteses da PIP e da Rofil. O número de queixas aumentou, segundo a agência, a partir de dezembro passado, quando foram divulgados nos relatórios apontando problemas nas próteses.

Riscos. Fraudes à parte, Barbano observou que, em geral, uma prótese possui risco de 1% de se romper a partir do primeiro ano do implante. Em dez anos, o porcentual atinge até 15%. Os dados são de fabricantes e organismos internacionais de saúde. No País, a média registrada foi inferior, segundo Barbano, que leva em conta os registros das queixas e reclamações.


Fonte: LEONENCIO NOSSA / BRASÍLIA - O Estado de S.Paulo

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